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Accident grave dans le cadre d’un essai clinique à Rennes

Le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes a été informé hier soir de la survenue d’un accident grave dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen.

Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains.

Cet accident a causé l’hospitalisation de 6 de ces volontaires au CHU de Rennes. L’un d’entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale.

Le laboratoire a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de l’interruption de l’essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé.

L’ANSM a décidé de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques. Dès qu’elle a été informée, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique.

Marisol Touraine souhaite faire part aux familles des patients de toute sa solidarité et de sa profonde détermination à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique. Elle se rendra à Rennes ce jour ; elle y tiendra un point presse.

Accident « très grave » lors d’un essai thérapeutique à Rennes : ce que l’on sait

Une personne se trouve en état de mort cérébrale, cinq autres ont été hospitalisées. Il s’agissait de volontaires sains participant à un essai clinique.Il s'agit d'un laboratoire privé qui menait un essai thérapeutique (image d'illustration).© Copyright 2016, L’Obs Il s’agit d’un laboratoire privé qui menait un essai thérapeutique (image d’illustration). Un essai clinique thérapeutique a mal tourné jeudi 14 janvier à Rennes. Une personne se trouve en état de mort cérébrale, cinq autres ont été hospitalisées, confirme le ministère de la Santé, qui évoque un « accident très grave » après des informations de France Info, « Ouest France » et TF1. Le point sur ce que l’on sait.

Que s’est-il passé ?

Le ministère de la Santé « a été informé hier soir de la survenue d’un accident grave dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen », explique le ministère dans un communiqué.

Ce laboratoire « privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques », testait une molécule sur des patients « dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains ». L’essai porterait sur un produit analgésique à base de cannabis.

Il s’agirait du laboratoire Biotrial, selon Breizh Info, car c’est selon le site « la seule société privée proposant ce genre d’études rémunérées, à Rennes ».

Cet accident a causé l’hospitalisation de six de ces volontaires au CHU de Rennes. L’un d’entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale. D’après TF1, quatre autres sont « dans un état très grave ».

Que va-t-il se passer ?

La ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé qu’elle se rendrait en urgence à Rennes dans l’après-midi.

Une enquête en flagrance est ouverte au pôle santé du parquet de Paris.

L’essai a bien évidemment été interrompu. Par ailleurs, tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés, précise le ministère de la Santé. C’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informée par le laboratoire, qui rappelle les participants. L’ANSM procède aussi à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques.

Marisol Touraine a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) « afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique ». Elle tiendra une conférence de presse au centre hospitalier de Pontchaillou.

Accident lors d’un essai thérapeutique : comment se passent les tests cliniques ?

Francetv info vous explique comment sont menés et surveillés les essais thérapeutiques, comme celui qui a mal tourné à Rennes (Ille-et-Vilaine).© Fournis par Francetv info« Il n’y a jamais eu un événement aussi grave en France. » L’Agence nationale du médicament (ANSM) a réagi à l’accident survenu lors d’un essai thérapeutique à Rennes (Ille-et-Vilaine), vendredi 15 janvier. Six personnes ont été hospitalisées pour des blessures « neurologiques » après avoir testé un médicament antidouleur. L’un d’entre eux se trouve en état de mort cérébrale.

L’accident met en lumière le fonctionnement des essais cliniques, réalisés par bon nombre de laboratoires pour tester des molécules. Francetv info vous explique en quoi cela consiste.

A quoi sert un essai thérapeutique ?

Ce genre d’essai permet de tester un nouveau médicament ou des produits de santé, comme des dispositifs médicaux. Avant d’être menés sur l’homme, des tests préalables sont effectués sur des animaux. L’essai clinique s’organise en trois phases, indique l’ANSM dans une note communiquée à francetv info.

La première étape consiste à « évaluer la tolérance de la substance testée » sur des volontaires sains (l’accident à Rennes s’est produit dans ce cadre). Dans la deuxième phase, des essais sont menés sur des malades pour « estimer l’efficacité et la tolérance à court terme et déterminer la dose la plus adaptée ». Enfin, lors d’une troisième étape, des tests sont menés sur un plus grand nombre de patients et sur une durée plus importante. Il s’agit alors d’évaluer une nouvelle fois sa tolérance et son efficacité « dans les indications visées ». A ce moment-là, on compare généralement avec un placebo.

Ce n’est qu’à partir de là que le laboratoire peut envisager une autorisation de mise sur le marché. Elle sera suivie par une nouvelle batterie de tests.

Qui peut participer ?

Selon le site de l’Inserm, tout le monde peut prendre part à un essai thérapeutique, qu’il soit mineur ou majeur, malade ou sain. La personne peut être sollicitée chez son médecin. La seule condition est le critère de volontariat. Les futurs patients doivent se rapprocher de centres d’investigation clinique et remplir un formulaire « de consentement éclairé » afin d’avoir une trace montrant qu’ils ont bien compris la méthode et les risques.

Une indemnité non imposable est versée pour suivre un essai thérapeutique, mais le montant ne peut pas excéder 4 500 euros à l’année. Elle est donnée en fin d’étude. La société Biotrial qui a géré l’essai thérapeutique à Rennes rémunère entre 100 et 4 500 euros.

Comment sont-ils contrôlés ?

Tout au long de l’étude, des médecins hospitaliers suivent les patients. Mais avant cela, l’essai doit avoir reçu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’ANSM. Cette dernière « évalue la qualité et la sécurité d’utilisation des médicaments », comme la qualité pharmaceutique ou les doses utilisées. Elle garantit aussi la sécurité des personnes.

L’ANSM est tenue informée de tous les « effets indésirables graves et inattendus » qui peuvent être liés à l’expérimentation. C’est elle qui décide la suspension ou l’interdiction d’un essai en cours.

Accident essai clinique à Rennes: l’Inspection des affaires sociales a démarré sa mission

L’Inspection générale des affaires sociales (Igas), saisie par le ministère de la Santé et des Affaires sociales pour enquêter sur l’accident survenu lors de l’essai clinique d’un médicament, a entamé sa mission samedi dans les locaux de Biotrial qui menait l’essai pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial.

L’Igas est « à Rennes dès aujourd’hui (samedi), comme annoncé par la ministre » de la Santé Marisol Touraine vendredi, a indiqué le ministère à l’AFP, une information confirmée sur place par le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, qui a précisé que des inspecteurs de l’IGAS étaient arrivés dans ses locaux samedi matin.

« Il y a trois enquêtes en cours: la police judiciaire, l’IGAS et l’Agence nationale de sécurité du médicament », a expliqué M. Peaucelle qui a précisé que la police judiciaire, également présente dans ses locaux, avait procédé à une perquisition vendredi soir. L’ANSM avait aussi entamé dès vendredi sur place une « procédure d’inspection technique » du laboratoire, a indiqué le ministère de la santé.

Un homme était vendredi en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés à Rennes, dont quatre souffrant de troubles neurologiques, à la suite d’un accident lors de l’essai clinique d’un médicament contre la douleur. « On n’a pas connaissance d’évènement particulier concernant leur état ce matin », a indiqué M. Peaucelle.

Des membres du personnel du laboratoire pharmaceutique portugais Bial dont la molécule en cours de test est en cause dans cette accident sont « évidemment dans nos locaux », a ajouté le directeur général de Biotrial.

Les enquêtes portent sur « les conditions dans lesquelles le protocole a été validé (…), un deuxième point c’est de savoir si le protocole a été respecté en tant que tel, si les procédures applicables et les normes internationales de sécurité ont été respectées », a expliqué M. Peaucelle. « Ils vont regarder j’imagine les échanges qu’on a pu avoir entre notre centre de recherche et le laboratoire Bial (…). Ils regardent les documents, ils ont regardé évidemment le matériel ».

« L’autorisation (d’essai clinique, ndlr) prévoit une dose maximale. Cette dose là était loin d’être atteinte », a indiqué M. Peaucelle et « aucun effet d’alerte particulier » n’avait été observé jusque là chez les patients qui avaient pris des doses uniques de la molécule.

« Les premiers symptômes (du patient aujourd’hui en état de mort cérébrale, ndlr) sont arrivés dimanche soir: on est tous sous le choc depuis lundi », a ajouté M. Peaucelle. « Notre souci premier c’était la santé des sujets et aujourd’hui, oui, le personnel est traumatisé parce qu’on fait tous ce métier par vocation pour soigner et soulager et certainement pas pour vivre ce type de situation ».

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales avait indiqué vendredi avoir saisi l’Igas afin de mener « une inspection sur l?organisation, les moyens, et les conditions d?intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l’essai clinique ».

Un patient en mort cérébrale à Rennes après un essai clinique

RENNES (Reuters) – Un accident rarissime survenu lors d’un essai thérapeutique dans un centre de recherche médicale à Rennes a entraîné l’hospitalisation de six patients, dont l’un est en état de mort cérébrale et trois autres dans un état très grave.

« Ce qui s’est passé est inédit », a déclaré la ministre de la Santé Marisol Touraine lors d’une conférence de presse organisée avec les autorités médicales à Rennes, où elle a rencontré les victimes et leurs familles au CHU de la ville.

Les essais cliniques portaient sur une molécule du laboratoire portugais Bial visant à soigner les troubles de l’humeur, les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives et les troubles de l’anxiété, a-t-elle dit.

« Ce médicament ne contient pas de cannabis », a-t-elle ajouté, contredisant des informations préalables.

Gilles Edan, chef du service neurosciences du CHU de Rennes, a indiqué lors de la même conférence de presse qu’un des patients était en état de mort cérébrale et que trois autres présentaient des lésions « nécrotiques et hémorragiques » qui font craindre un « handicap qui pourrait être irréversible ».

« On n’en est pas là et on espère qu’on n’y sera pas », a-t-il ajouté, précisant qu’un des patients ne présentait pas de symptômes mais faisait l’objet d’une surveillance attentive.

Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance pour « blessures involontaires », désormais sous la responsabilité du pôle de santé publique du parquet de Paris.

L’essai mené au centre de recherche Biotrial de Rennes porte sur une molécule du laboratoire Bial, premier groupe pharmaceutique du Portugal. Personne n’a pu être joint à ce stade chez Bial, groupe fondé en 1924 qui compte des centres de recherche et développement au Portugal et en Espagne.

L’essai a démarré 9 juillet 2015 et portait sur 128 volontaires sains âgés de 28 à 49 ans, dont 90 ont pris le médicament et les autres un placebo. Ceux qui sont hospitalisés ont pris la molécule de manière répétée et à dose élevée, a déclaré Marisol Touraine.

UN ESSAI CLINIQUE EN PHASE 1

Des essais préalables avaient été menés sur différentes espèces animales dont des chimpanzés.

Les personnes hospitalisées auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier, les premiers symptômes décrits par Gilles Edan comme comparable à une crise cardiaque seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une personne, les 5 autres ont été hospitalisées progressivement depuis, a dit la ministre. L’essai a été interrompu le 11 janvier.

La molécule testée cible le système cannabinoïde endogène, ce terme recouvrant un ensemble de récepteurs situés à la surface des cellules sur lesquels peuvent se fixer des composés issus de la plante de cannabis ou des substances naturellement produites par l’organisme (les « endocannabinoïdes »).

L’essai clinique était en phase 1. Les essais thérapeutiques chez l’homme se déroulent selon quatre phases cliniques. La phase 1, réalisée sur des volontaires sains, permet d’étudier la tolérance (degré de toxicité) et les réactions chez le sujet.

Le centre Biotrial, agréé par le ministère de la Santé, réalise depuis plus de 20 ans des études pharmaceutiques pour le développement de nouveaux médicaments (traitement de la douleur, de la maladie d’Alzheimer, antibiotiques…), selon son site.

Le centre recrute des hommes et des femmes âgés de 18 à 80 ans moyennant une indemnisation de 100 à 4.500 euros.

Le laboratoire « procède actuellement au rappel de tous les volontaires » ayant participé à l’essai thérapeutique, indique le ministère de la Santé, qui a été informé jeudi de l’accident.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de procéder à une inspection technique dans le centre de recherche. L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie aux fins d’enquête.

Ce que l’on sait de l’accident survenu lors d’un essai clinique à Rennes

Le Monde.frLe laboratoire Biotrial à Rennes où a été mené l'essai clinique.

C’est un événement « inédit », a reconnu vendredi 15 janvier la ministre de la santé, Marisol Touraine : un patient se trouve en état de mort cérébrale et cinq autres volontaires ont été hospitalisés au CHU de la ville à la suite d’un essai thérapeutique mené à Rennes. Tous les patients sont des hommes, âgés de 28 à 49 ans.

  • Quelle est la molécule qui faisait l’objet d’un test ?

Selon nos informations, la molécule testée est la BIA 10-2474, développée par le laboratoire portugais BIAL. La ministre de la santé a précisé qu’il s’agit d’un produit visant à traiter « les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs, liés à des maladies neurodégénératives », comme la maladie de Parkinson. Le produit testé est une molécule à « visée antalgique » agissant sur les récepteurs cannabinoïdes.

Le but de la phase 1 de l’essai était d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la molécule, prise par voie orale, d’abord en doses uniques puis en doses multiples, répétées sur plusieurs jours.

  • Cette molécule contient-elle du cannabis ?

Non. Des informations dans plusieurs médias, citant le parquet, ont fait état de présence de cannabis dans la molécule testée. Cependant il s’agissait d’une confusion avec le terme « cannabinoïde ». Or, les « cannabinoïdes » ne sont pas tous dérivés du cannabis.

Il en existe trois sortes : issus de végétaux, dont les plus connus sont le tétrahydrocannibol (ou THC), le cannabidiol (CBD) et le cannabinol (CBN), composés actifs qu’on retrouve dans le cannabis ; les cannabinoïdes de synthèse issus de molécules fabriquées chimiquement ; et les cannabinoïdes endogènes, c’est-à-dire sécrétés par le corps humain.

Les derniers, les cannabinoïdes endogènes, sont des « molécules naturelles qui régulent de nombreuses fonctions comme le plaisir, la douleur, l’appétit ou l’anxiété », précise le Pr Michel Reynaud, addictologue à l’hôpital Paul-Brousse, à Villejuif (Val-de-Marne). C’est en l’occurrence pour agir comme inhibiteur d’une substance qui dégrade des cannabinoïdes endogènes que le médicament incriminé a été développé.

  • Six hommes hospitalisés

Dimanche 10 janvier, un homme qui avait pris de manière répétée le médicament dans le cadre de l’essai clinique réalisé par le laboratoire Biotrial, un établissement privé agréé par les autorités, a été hospitalisé. L’état de ce patient s’est très rapidement aggravé, selon le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes, et il se trouve actuellement en état de mort cérébrale.

Ensuite, cinq autres personnes ont été hospitalisées, dont quatre qui présentent des troubles neurologiques graves. « Parmi ces patients, on peut craindre des handicaps irréversibles », a expliqué le médecin. Un sixième homme ne présente pas de symptômes mais fait l’objet d’une surveillance accrue.

Selon le ministère de la santé, les six personnes appartenaient au même groupe d’essai clinique, composé de personnes non malades. Elles avaient reçu, depuis le 7 janvier, la dose la plus élevée de molécule testée depuis le début de l’essai, en juillet 2015. Deux autres personnes, ayant pour leur part reçu un placebo, avaient participé au test. L’antidote de ce médicament n’est aujourd’hui pas connu.

La ministre de la santé, Marisol Touraine, a tenu une conférence de presse avec le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes.
La ministre de la santé, Marisol Touraine, a tenu une conférence de presse avec le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes. David Vincent / AP
  • D’autres personnes sont-elles concernées ?

Depuis le 9 juillet, début de l’essai clinique, 108 personnes se sont vu distribuer cette molécule à des doses variables, selon le laboratoire portugais. Ces patients, qui viennent de Bretagne et de la Mayenne, doivent être individuellement contactés, a annoncé la ministre de la santé, et feront l’objet d’un examen médical au CHU de Rennes.

Mme Touraine a annoncé que le test prévoyait initialement d’inclure 128 volontaires sains, hommes ou femmes, âgés de 18 ans à 55 ans. Le laboratoire a interrompu son essai le lundi 11 janvier.

Lire aussi : Les essais cliniques ralentissent en France

  • Dans quel cadre le test était-il réalisé ?

Le laboratoire Biotrial, qui conduisait l’essai clinique pour le compte du laboratoire portugais, bénéficiait d’une autorisation, et avait été inspecté deux fois en 2014. Les résultats de ces inspections étaient favorables et positifs, a affirmé Marisol Touraine. Il s’agit d’un « laboratoire bien identifié, connu pour le sérieux des études qu’il mène ». Les autres essais menés par le laboratoire sur d’autres molécules n’ont pas été suspendus pour l’heure.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. Selon le laboratoire portugais BIAL, « cet essai a été approuvé par les autorités règlementaires françaises, ainsi que par la commission d’éthique française, en conformité avec les guidelines [directives] de bonnes pratiques cliniques, avec la déclaration d’Helsinki et conformément à la législation inhérente aux essais cliniques. »

  • Enquête pour blessures involontaires

« Le laboratoire a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l’interruption de l’essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé », a précisé un communiqué du ministère de la santé. Cet accident est survenu dans le cadre d’un essai clinique de phase 1, c’est-à-dire sur des volontaires sains, « dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de la molécule », a ajouté le ministère.

Une enquête a été ouverte au pôle santé du parquet de Paris. Cette enquête en flagrance, confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire de Rennes et au service de gendarmerie spécialisé dans la santé, l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique, a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois », a annoncé le parquet de Paris.

Lire aussi : Essais cliniques des médicaments : la nouvelle donne

Le ministère de la santé a saisi l’inspection générale des affaires sociales afin de « mener une inspection sur l’organisation, les moyens et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique ». L’ANSM a également décidé de procéder à une inspection technique sur les lieux des essais. Bial s’est engagé dans un communiqué à « collaborer » à l’enquête en cours pour « déterminer de manière rigoureuse et exhaustive les causes » de l’accident qui a conduit à la mort cérébrale de l’un des patients.

Essai clinique: l’inspection des affaires sociales enquête sur l’accident


L’Inspection générale des affaires sociales (Igas), saisie par le ministère de la Santé et des Affaires sociales pour enquêter sur l’accident survenu lors de l’essai clinique d’un médicament, a entamé sa mission samedi 16 janvier dans les locaux de Biotrial qui menait l’essai pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial.

L’Igas est « à Rennes dès aujourd’hui (samedi), comme annoncé par la ministre » de la Santé Marisol Touraine vendredi, a indiqué le ministère à l’AFP, une information confirmée sur place par le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, qui a précisé que des inspecteurs de l’IGAS étaient arrivés dans ses locaux samedi matin.

« Il y a trois enquêtes en cours: la police judiciaire, l’IGAS et l’Agence nationale de sécurité du médicament », a expliqué M. Peaucelle qui a précisé que la police judiciaire, également présente dans ses locaux, avait procédé à une perquisition vendredi soir. L’ANSM avait aussi entamé dès vendredi sur place une « procédure d’inspection technique » du laboratoire, a indiqué le ministère de la santé.

Un homme était vendredi en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés à Rennes, dont quatre souffrant de troubles neurologiques, à la suite d’un accident lors de l’essai clinique d’un médicament contre la douleur. « On n’a pas connaissance d’évènement particulier concernant leur état ce matin », a indiqué M. Peaucelle.

Des membres du personnel du laboratoire pharmaceutique portugais Bial dont la molécule en cours de test est en cause dans cette accident sont « évidemment dans nos locaux », a ajouté le directeur général de Biotrial.

Les enquêtes portent sur « les conditions dans lesquelles le protocole a été validé (…), un deuxième point c’est de savoir si le protocole a été respecté en tant que tel, si les procédures applicables et les normes internationales de sécurité ont été respectées », a expliqué M. Peaucelle. « Ils vont regarder j’imagine les échanges qu’on a pu avoir entre notre centre de recherche et le laboratoire Bial (…). Ils regardent les documents, ils ont regardé évidemment le matériel ».

Le laboratoire Biotrial à Rennes.© Copyright 2016, Challenges Le laboratoire Biotrial à Rennes. « L’autorisation (d’essai clinique, ndlr) prévoit une dose maximale. Cette dose là était loin d’être atteinte », a indiqué M. Peaucelle et « aucun effet d’alerte particulier » n’avait été observé jusque là chez les patients qui avaient pris des doses uniques de la molécule.

« Les premiers symptômes (du patient aujourd’hui en état de mort cérébrale, ndlr) sont arrivés dimanche soir: on est tous sous le choc depuis lundi », a ajouté M. Peaucelle. « Notre souci premier c’était la santé des sujets et aujourd’hui, oui, le personnel est traumatisé parce qu’on fait tous ce métier par vocation pour soigner et soulager et certainement pas pour vivre ce type de situation ».

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales avait indiqué vendredi avoir saisi l’Igas afin de mener « une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l’essai clinique ».

Rennes : l’Inspection générale des affaire sociales commence son enquête

Un homme est en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés à Rennes à la suite d’un accident lors de l’essai clinique d’un médicament contre la douleur.

L’Inspection générale des affaires sociales (Igas), saisie par le ministère de la Santé et des Affaires sociales pour enquêter sur l’accident survenu lors de l’essai clinique d’un médicament, a entamé sa mission samedi, a-t-on appris auprès du ministère. L’Igas est «à Rennes dès aujourd’hui (samedi), comme annoncé par la ministre» de la Santé Marisol Touraine vendredi, a indiqué le ministère.

L’inspection menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est aussi sur place ce samedi, selon la même source. L’ANSM avait entamé dès vendredi sur place une «procédure d’inspection technique» du laboratoire.

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales avait indiqué vendredi avoir saisi l’Igas afin de mener «une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l’essai clinique».

Un homme était vendredi en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés à Rennes, dont quatre souffrant de troubles neurologiques, à la suite d’un accident lors de l’essai clinique d’un médicament contre la douleur.

Essai thérapeutique à Rennes. Une mort cérébrale, cinq hospitalisés

  • Essai thérapeutique : 1 patient en état de mort clinique
    Essai thérapeutique : 1 patient en état de mort clinique | THOMAS BREGARDIS / Ouesgt-France
  • Marisol Touraine est arrivée au CHU.
    Marisol Touraine est arrivée au CHU. | THOMAS BREGARDIS / Ouesgt-France
  • Accident thérapeutique lors d'un test au laboratoire Biotrial à Rennes.
    Accident thérapeutique lors d’un test au laboratoire Biotrial à Rennes. | Photo: Thomas BREGARDIS/Ouest-France

Six personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes après avoir testé une molécule dans le cadre d’un essai thérapeutique. L’une est dans un état de mort cérébrale.

Un homme a été déclaré en état de mort clinique ce matin à l’hôpital de Rennes après avoir testé une molécule dans le cadre d’un essai thérapeutique conduit par le laboratoire Biotrial à Rennes. Une première en France. Cinq autres personnes ont été également hospitalisées, dont le dernier vendredi matin.

L’état de santé de quatre d’entre eux, admis en neurologie, est jugé inquiétant. Le dernier n’a pas de symptômes, mais fait l’objet d’une surveillance attentive. Les six victimes, tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans, faisaient partie d’un groupe de 90 « volontaires sains ».

L’essai était mené par Biotrial, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial. Deux autres personnes participaient à l’essai, mais ont pris un placebo. Marisol Touraine, la ministre de la Santé, s’est rendue sur place

Les accidents lors d’un essai clinique, un fait très rare

GNRIQUES

SANTÉ – L’essai thérapeutique a tourné à la catastrophe. Depuis jeudi 14 janvier à Rennes, 6 personnes sont dans un état grave, dont un en état de « mort clinique » suite au test d’un produit antalgique à base de cannabïnoide.

Si cet accident est une tragédie, les précédents sont très rares. Six hommes avaient ainsi été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l’essai clinique d’un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques. Si cinq d’entre eux sont sortis rapidement de l’hôpital, il a fallut amputer les orteils et certaines phalanges du dernier patient.

Cinq ans plus tôt, une jeune femme de 24 ans en parfaite santé, Ellen Roche, était morte aux Etats-Unis alors qu’elle participait à l’essai clinique d’un médicament expérimental contre l’asthme.

En France, la jurisprudence est elle aussi assez vide. « On ne trouve quasiment aucune référence à ce genre de problème très rare. Le cas le plus récent a été traité par la cour de Cassation en janvier 2010« , précise au HuffPost l’avocate Marion Mourand. Il concernait un essai visant à comparer l’efficacité de deux types de traitement contre le cancer du colon.

« D’ailleurs, la cour de Cassation a rejeté la demande d’indemnisation du patient, qui avait dû être hospitalisé suite au traitement », explique l’avocate. En effet, dans son arrêt, la Haute Cour estime que le promoteur, à l’origine de l’essai, avait clairement informé son patient de l’intérêt et des risques de cette expérience. « Je n’ai connaissance d’aucun événement comparable. C’est inédit », a déclaré la ministre de la Santé Marisol Touraine.

Consentement libre, éclairé (et écrit)

Il faut dire que dans le cas des essais thérapeutiques, il y a de nombreux encadrements. La loi indique ainsi « qu’aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé ». Et à l’inverse d’un acte médical classique, « le consentement doit ici être recueilli par écrit », précise Marion Mourand. Ce qui implique que le cobaye est normalement au courant des risques qu’il encourt.

L’essai doit également être réalisé en présence et sous la direction d’un médecin et doit avoir été validé par l’Agence nationale de la sécurité du médicament et le Comité de protection des personnes (des organes chargés de définir si le test respecte plusieurs mesures médicales, éthiques et juridiques). « Il faut par exemple que le rapport bénéfice/risque soit positif, que la recherche soit utile en général à la science, qu’elle repose sur des connaissances médicales suffisantes », détaille Marion Mourand.

Des règles que Biotrial, qui a réalisé les tests cliniques met d’ailleurs en avant sur son site.

Le promoteur présumé responsable

Une fois la réalisation de l’essai validée, celui-ci se déroule en trois étapes:

  • La phase 1 permet d’évaluer la tolérance et l’absence d’effets indésirables dans un petit groupe de volontaires sains. C’est ici que les choses ont tourné au drame, à Rennes.
  • La phase 2 permet d’estimer l’efficacité de la molécule et de déterminer sa dose optimale. Elle porte généralement sur quelques centaines de personnes, en général des malades.
  • La phase 3 compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence et porte sur plusieurs milliers de malades. L’objectif est de montrer l’efficacité et d’évaluer le rapport efficacité/tolérance.

A l’issue de ces essais cliniques qui peuvent souvent durer entre cinq et dix ans, le laboratoire adresse une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’autorité sanitaire compétente.

Promoteur est responsable

Ici, le problème a donc eu lieu à la phase 1 de l’essai clinique, sur des cobayes sains. Mais si la jurisprudence est peu fournie en cas de ce type (et donc si les erreurs sont rares) la loi est, elle, assez claire.

« Le promoteur est responsable juridiquement en cas de problème et il assume l’indemnisation », explique l’avocate. « Il y a une présomption de faute en cas d’accident, mais celle-ci n’est pas irréfragable, ce qui veut dire qu’elle peut être inversée si le promoteur démontre qu’il a agi en respectant la loi ».

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Essais cliniques : les risques et les protections

Participer à des essais cliniques peut paraître intéressant. Rémunération attractive, intérêt pour la science, la recherche… Mais est-on bien protégé en cas de problèmes ? Les accidents (aussi rarissimes soient-ils) sont-ils parfaitement pris en charge ? Quels sont les risques réels de participer à un essai clinique ? Réponses dans cet article.

Toutes les mesures juridiques et déontologiques ont été prises pour sécuriser les essais et protéger les patients. Tout essai doit reposer sur des arguments scientifiques valables, et surtout avoir pour but d’apporter un bénéfice, avec le minimum de risque.

Est-ce vraiment dangereux ?

Essais cliniques Avant leur mise sur le marché, les médicaments doivent être testés sur un petit nombre de personne, des testeurs volontaires. Mais comment pour éviter les accidents futurs, ne pas trop faire courir de risques à ces « cobayes » ? Pour qu’il y ait le minimum d’incidents au cours de cette phase, toutes les molécules testées sont d’abord mises en contact, in-vitro, avec des cellules vivantes de manière à évaluer la toxicité de la molécule. De nombreux essais s’effectuent par la suite sur des animaux, ceci éliminant les molécules jugées trop dangereuses.

Viennent alors seulement les essais sur l’homme où l’administration du médicament se fait par paliers en augmentant progressivement les doses jusqu’à atteindre le seuil thérapeutique (seuil à partir duquel l’effet escompté est obtenu).

Le risque zéro n’existe pas bien sûr, mais ces nombreuses mesures de précaution visent à le réduire au maximum.

Vous êtes protégé par la loi !

Aujourd’hui en France, tout participant à un essai est protégé par la loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales dite loi Huriet-Serusclat qui a été adoptée en 1988 et revue par la suite en 1990 et 1995. Elle organise et sécurise les essais et surtout elle protège les patients en spécifiant le rôle des divers intervenants et les droits des patients durant les essais.

Elle impose également le consentement libre et éclairé de la personne avant d’entreprendre toute recherche, certifié par la signature d’un formulaire. Enfin, tout patient voulant se soumettre à un essai a formellement le droit d’être indemnisé en cas de problème lié à l’essai.

Vous devez donc, avant tout essai clinique, être informé de façon claire et détaillée sur les objectifs et les modalités de la recherche ainsi que sur les risques éventuels. Vous pouvez à tout moment retirer votre consentement. Vous êtes donc libre de vos choix. Encore faut-il bien maîtriser tous les tenants et aboutissants de l’essai.

Le CCPPRB, un gage de sécurité en plus !

Avant d’être proposé à des volontaires, chaque protocole doit être soumis à l’avis d’un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Conformément à la réglementation, les membres actuels ont été nommés par le Préfet de Région d’après une liste de personnes représentant les diverses catégories concernées : médecins, pharmaciens, infirmiers ou infirmières, personnes qualifiées en matière d’éthique, sociologues, personnes qualifiées en matière juridique, psychiatre ou psychologue.

Ce comité a pour mission de s’assurer que les projets de recherches biomédicales satisfont aux conditions fixées par la loi. Cela implique, pour lui, une double tâche :

  • D’une part, vérifier que la recherche présente une rigueur suffisante (en effet tout ce qui est scientifique n’est pas forcément éthique) ;
  • D’autre part, garantir les droits des personnes qui s’y prêtent (comme leur nom l’indique, les CCPPRB ont pour mission de protéger les personnes dans la recherche biomédicale).

Tout est donc mis en oeuvre pour vous assurer un maximum de sécurité lors d’un essai. A vous de rester vigilant quant à l’application stricte de ces règles.

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Commentaires

  • Martial                                  Si tous ceux qui en fument doivent mourir…. ça fera un paquet !
    17 millions d’après un professeur pro-légalisation !
    Guillaume.G  •                       Je rappelle à ceux qui crachent sur le cannabis que l’opium et la morphine viennent tout les deux du pavot…
  • Adèle 1.1  •                              Une erreur fatale dans le dosage ?
  • eric  •                                       un laboratoire européen…
    il n’est jamais très évident de connaitre exactement ce genre d’établissement… comme pour le médecin palestinien et les infirmières bulgares que l’ex bonne femme de sarkosi étaient allés ramasser en catastrophe en lybie juste avant que kaddafi ne vienne poser ses dromadaires sur l’avenue des champs élysées…
  • atherée  •                                    Et combien d’ animaux morts pour des essais cliniques pour l’ homme ? on en parle moins de ça.
  • François The First  •                 l’obsession de bannir des traitements médicaux le cannabis naturel conduit à fabriquer des « molécules-Frankenstein » à la place.
  • lili  •                                            « il s’agirait d’un antalgique contenant du cannabis. »
    quand on vous dit que le cannabis est dangereux pour la santé
  • Alain  •                                         pourquoi faire des essais sur un public « normal » alors que 4000 « fiches S » pourraient être des « volontaires » pour ce genre de chose…. Au moins ils seraient utiles à qq chose pour une fois dans leur vie….
    GILBERT  •                                 Les labos s’enrichissent, les patients trinquent.
    Ca, ça n’a rien d’exceptionnel.
    Apolitique De MEs Fesses  • je vois venir le  »c’est la faute au CANNABIS »..fini le débat…les mafias et les djihadistes pourront continuer à en vendre au nez et à la barbe de la république! JAMAIS le cannabis ne sera géré par l’Etat!…trop dangereux !, vous imaginez si ça marchait?
    pays de vieux #$%$ LAM!

jojo  •                                                     La vérité. rien que la vérité

Karl  •                                                    Ah bon ces gens là travaillent le we ?

ouvrons les yeux                           encore les modestes qui payent ?? http://www.biotrial.fr/volontaire/article/indemnite-tests-cliniques.html

Amilion                                            Le produit fourni aux testeurs était il le bon ? Était il bien dosé ?

Le Thuriféraire                               Sur le site internet de Bial ils utilisent le terme «severe symptoms ». Cyniques jusqu’au bout…

Dominique Dallaire                       Il n’y a pas eu d’essais sur les souris en premier ?

Jean Valtire                                      Bien sûr, toujours. Mais les résultats obtenus chez l’animal ne sont qu’indicatifs pour l’homme. Il peut même y avoir de grosses différences entre différentes races de souris. Donc, à un moment ou à un autre, il faut essayer chez l’homme.

Jean-truite                                       Deux animaux doivent être testés avant l’homme !

LGU                                                     On teste sur souris, rats, cobayes, lapin et dans certains cas sur chiens aussi. La batterie de tests est très complète mais il y a des cas où on ne peut pas prévoir que la DMPK (distribution métabolisme & pharmacocinétique) sera complètement différente sur humain.

XMX                                                    Une fois traitées les très intéressantes questions de vocabulaire (accident thérapeutique ou expérimental, antidote ou poison, composant ou unité etc.), pourra-t-on savoir comment cet essai clinique fatal a pu ne jamais soulever aucun doute des autorités sanitaires concernées ?

Henri  •                                                     les socialos sont coutumiers du fait et leur défense (responsables mais pas coupables)

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